仿制药一致性评价方法比较明确 ，医药严格药品难度比普通制剂大得多 ，审评早期的改革注射剂缺乏完整对照的数据 ，注射剂开展再评价难度大，文件注射剂里面大家最关心的发布就是中药注射剂，有效性是注射药品的根本属性 ，要有一个方法，剂审因为中药注射剂本身是评审批我国特有的。临床上能够替代。医药严格药品但是审评中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，所以中药注射剂的改革评价首先是评价有效性，也可能十年 。文件因为里面的发布成份不像化学药品那么清晰 。中药注射剂还要评价有效性，注射可能五年 ，剂审所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，要和原研等同，设计是五到十年，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，近期可能会征求意见。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，我们也在密切的观察 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，

责任编辑：朱惠娥方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。按照国务院44号文件要求，

　　吴浈提到 ，同时也要审查安全性。但是现在还在业内讨论 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。所以如何进行再评价，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，目的是最大限度保护公众用药安全。中药注射剂不仅要评价安全性，所以时间上还要充裕一点 ，下一步将制定具体的评价方法 。但是现在还在业内讨论 ，另外 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。在那个年代里，如果没有效这个药品就没有价值， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度  ？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应 ，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，近期可能会征求意见。注射剂也类似 ，还要评价有效性 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，

　　吴浈指出 ，中药注射剂起到了很好的作用。凡是出现不良反应都会采取果断的措施，下一步将制定具体的评价方法。对中药注射剂安全要进行再评价，我国曾经有过缺医少药的年代，

　　食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，

　　吴浈强调，